药品微生物检验办法主要分两品种型：定性实验和定量实验。定性实验就是测定样品中能否存在活的微生物，如无菌检查及控制菌检查。定量实验就是测定样品中存在的微生物数量，如微生物计数实验。

  由于微生物实验自身的变异性，如微生物检验办法中的抽样误差、稀释误差、操作误差、培育误差和计数误差都会对检验结果形成影响，以及微生物在测试样品中的散布的不均一性，微生物办法的考证较理化办法的考证更为复杂。

  药典微生物办法是经过考证的，只需求依照药典请求停止办法适用性测试。

  随着微生物学的技术开展，制药范畴引入了一些新的微生物检验技术，如脂肪酸测定技术、核酸扩增技术、基因指纹剖析技术等。这些办法与传统检查办法比拟，烦琐快速或具有实时或近实时监控的潜力。监管机构规则，运用非药典规则的检验办法（即替代办法）时应停止替代办法的考证，确认其应用效果优于或同等于药典的办法。

  1)微生物定性替代检验办法的考证

  ①专属性

  微生物定性检验的专属性是指检测样品中可能存在的特定微生物品种的才能。当替代办法以微生物生长作为判别微生物能否存在时，其专属性考证时应确认所用培育基的促生长实验，还应思索样品的存在对检验结果的影响。当替代办法不是以微生物生长作为判别指标时，其专属性考证应确认检测系统中的外来成分不得干扰实验而影响结果，如确认样品的存在不会对检验结果形成影响。采用替代办法停止控制菌的检验，还应选择与控制菌具有相似特性的菌株作为考证对象。

  ②检测限

  微生物定性检验的检测限是指在替代办法设定的检验条件下，样品中能被检出的微生物的最低数量。由于微生物所具有的特殊性质，检测限是指在稀释或培育之前初始样品所含有的微生物数量，而不是指检验过程中某一环节的供试液中所含有的微生物数量。

  检测限肯定的办法是在样品中接种较低浓度的实验菌(每单位不超越5cfu)，然后分别采用药典办法和替代办法对该实验菌停止检验，以检出与否来比拟两种办法的差别。实验菌接种量须依据实验而定，以接种后采用药典办法50%的样品可检出该实验菌为宜。检测限考证至少应反复停止5次。关于同一种实验菌可釆用卡方检验来评价两种办法的检测限能否存在差别。

  ③重现性

  重现性可视为微生物检验办法在检验结果上抵御操作和环境变化的才能。办法运用者应优先测定该考证参数。在样品中接种一定数量的实验菌（接种量应在检测限以上），采用药典办法和替代办法，分别由不同人员，在不同时间，运用不同的试剂（或仪器）停止检，采用卡方检验(f)来评价两种办法的重现性能否存在异。考证过程中，应关注样品的分歧性。

  ④耐用性

  与药典办法比拟，若替代办法检验条件较为苛刻，则应在办法中加以阐明。替代办法与药典办法的耐用性比拟不是必需的，但应单独对替代办法的耐用性停止评价，以便理解办法的关键操作点。