①精确度

  微生物定量检验的精确度是指替代办法的检验结果与药典办法检验结果分歧的水平，通常用微生物的回收率（％)来表示。

  精确度考证的办法：制备实验菌的菌悬液，菌悬液的浓度应选择为可以精确计数的最高浓度，然后系列稀释至较低浓度（如小于10cfu/ml)。例如，菌落计数平皿法的替代办法，在制备髙浓度菌悬液时其浓度是103 cfu/ml，系列稀释至100cfu/ml。每个实验菌应至少选择5个菌浓度停止精确度确认，替代办法的检验结果不得少于药典办法检验结果70%，也能够采用适宜的统计学办法标明替代办法的回收率至少与药典办法分歧。当替代办法的回收率高于药典办法时，有必要分离专属无菌检查办法适用性。

  ②精细度

  精细度考证的办法是：制备实验菌的菌悬液，齒悬液的浓度应选择为可以精确读数的最高浓度，然后系列稀释至较低浓度（如小于10cfu/ml)。每个实验菌选择其中至少5个浓度的菌悬液停止检验。每一个浓度至少应停止10次反复检验，以便可以采用统计剖析办法得到规范偏向或相对规范偏向

  ③专属性

  专属性考证应证明当样品中存在一定数量的实验菌时，经过平皿法检验，可以检出实验菌，而样品的存在不会对结果形成影响。专属性考证时，应可以设计出可能使替代办法呈现假阳性的实验模型来应战替代办法。当替代办法不依赖微生物生长出菌落或呈现混浊就能够定量时(如不需求增菌或在1〜50cfu范围内就可直接测定菌数的定量办法），以上考证方式就显得更为重要。

  ④定量限

  定量限考证的办法是：在检验范围的低限制备5份不同含菌浓度的菌悬液，每份菌悬液分别用药典办法和替代办法停止不少于5次检验，采用统计办法比拟替代办法的检验结果与药典办法结果的差别，从而评价替代办法的定量限

  ⑤线性和范围

  线性考证时必需掩盖可以精确测定的一切浓度范围。每株实验菌应选择至少5个浓度，每个浓度至少测定5次。依据以上实验数据，以检验结果为因变量，以样品中微生物的预期数量为自变量停止线性回归剖析，计算相关系数r。替代办法的相关系数不得低于0.95。

  微生物定量检验的范围是指可以到达一定的精确度、精细度和线性，检验办法适用的髙低限浓度或数量的区间。

  ⑥重现性

  在样品中接种一定数量的实验菌（接种量应在定量限以上），采用药典办法和替代办法，分别由不同人员，在不同时间，运用不同的试剂（或仪器）停止检验，对检验结果停止统计剖析，以相对规范偏向（RSD)来评价两种办法的重现性差别。

  ⑦耐用性

  替代办法与药典办法的耐用性比拟不是必需的，但应单独对替代办法的耐用性停止评价，以便理解办法的关键操作点。